Gazy medyczne

Dostawa gazów medycznych

1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa gazów medycznych, dzierżawa butli, dzierżawa zbiornika na ciekły tlen.

2) Dokładny opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 1 do SWZ.

3) Dostawy gazów do siedziby Zamawiającego będą realizowane transportem Wykonawcy na jego koszt i ryzyko. Koszty transportu gazów i napełnienie butli będą wliczone w cenę oferty.

4) Dostawy gazów będą realizowane sukcesywnie przez okres obowiązywania umowy,

zgodnie z zapotrzebowaniem Zamawiającego, w terminie 2 dni roboczych od daty złożenia zamówienia mailem lub faksem. W przypadku dostawy tlenu medycznego ciekłego dostawa w ciągu 24 godzin od otrzymania przez Wykonawcę zamówienia. Realizacja zamówienia w dni robocze w godz.: od 08:00 do 14:00.

5) Termin ważności dostarczanych produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od dnia

dostawy, za wyjątkiem dwutlenku węgla medycznego dla którego termin ważności wynosi 10 miesięcy od dnia dostawy.

- reszta zapisów w SWZ - brak znaków

ZADANIE 1

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego z siedzibą we Wrocławiu, ul. Koszarowa 5, 51-149 Wrocław, POLSKA

1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa gazów medycznych, dzierżawa butli, dzierżawa zbiornika na ciekły tlen.

2) Dokładny opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 1 do SWZ.

3) Dostawy gazów do siedziby Zamawiającego będą realizowane transportem Wykonawcy na jego koszt i ryzyko. Koszty transportu gazów i napełnienie butli będą wliczone w cenę oferty.

4) Dostawy gazów będą realizowane sukcesywnie przez okres obowiązywania umowy,

zgodnie z zapotrzebowaniem Zamawiającego, w terminie 2 dni roboczych od daty złożenia zamówienia mailem lub faksem. W przypadku dostawy tlenu medycznego ciekłego dostawa w ciągu 24 godzin od otrzymania przez Wykonawcę zamówienia. Realizacja zamówienia w dni robocze w godz.: od 08:00 do 14:00.

5) Termin ważności dostarczanych produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od dnia

dostawy, za wyjątkiem dwutlenku węgla medycznego dla którego termin ważności wynosi 10 miesięcy od dnia dostawy.

6) Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo

warunki umowne będące załącznikiem nr 5 do SWZ „warunki umowne”

7) Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w szczególności, w:

a) ustawie z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (TJ Dz.U. z 2020r. poz. 944);

2) ustawie z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. Poz. 974);

b) rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 07.12.2012r. w sprawie rodzajów urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu (Dz.U. z 2019r. poz. 667 ze zm.);

c) rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używaniu i magazynowaniu karbidu (Dz.U. z 2004r. poz. 59 ze zm.).

8) Zamawiający oczekuje:

Zadanie nr 1 – Ciekły azot medyczny – zaoferowany produkt ma być wyrobem medycznym

Zadanie nr 2, poz 1 i 2 – Medyczny tlenek azotu w azocie 800 ppm – oczekujemy aby zaoferowany produkt miał rejestrację jako produkt leczniczy

Zadanie nr 3, poz 1 – Tlen medyczny ciekły – oczekujemy aby zaoferowany produkt miał rejestrację jako produkt leczniczy

Zadanie nr 4 poz. 1;2;3;4;5 – Tlen medyczny – oczekujemy aby zaoferowany produkt miał rejestrację jako produkt leczniczy

Zadanie nr 4 poz. 14 – Dwutlenek węgla medyczny 7,5 kg – zaoferowany produkt ma być wyrobem medycznym

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca

nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie

art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji

i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku

przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym

wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ.

Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie (producenci), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne

z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - dotyczy wyłącznie przedmiotów zamówienia obejmujących produkty lecznicze

Wykonawca (dotyczy Wytwórcy) spełni warunek jeżeli wykaże się zezwoleniem na wytwarzanie gazów medycznych wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r – Prawo Farmaceutyczne (TJ Dz.U. z 2020r. poz. 186) – dotyczy tlenu medycznego.

- reszta zapisów w SWZ, - brak znaków

Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.

wykonawca musi wykazać, że: warunkiem udziału w postępowaniu jest wykazanie należytego wykonania w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy -w tym okresie - co najmniej 2 zamówień odpowiadających swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia. Za zamówienia odpowiadające swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia Zamawiający uzna:

- co najmniej 2 zamówienia na dostawę gazów medycznych dla służby zdrowia na łączną kwotę nie mniejszą niż 400 000 zł brutto.

Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają "Warunki Umowy", będące ZAŁĄCZNIKIEM NR 5 do SWZ - "WARUNKI UMOWY".

Ofertę należy przesłać na platformę do elektronicznej obsługi zamówień publicznych Zamawiającego dostępnej pod adresem.

https://platformazakupowa.pl/pn/szpital_gromkowskiego

Oferta musi być sporządzona według załączników przygotowanych przez Zamawiającego oraz opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Przedmiotowe środki dowodowe

1) Oświadczenie Wykonawcy o zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi przepisami zamówienia, w szczególności że oferowane produkty spełniają warunki jakościowe, wymagania atestów dopuszczających do stosowania w służbie zdrowia oraz, że dostarczony gaz medyczny spełnia normy dla gazów medycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.

2) W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do wyrobów medycznych:

a) właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach medycznych oraz dopuszczony do obrotu i stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE/deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu medycznego lub stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się przepisów ww. ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających że produkt jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej wynikające z odrębnych przepisów.

b) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie a trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).

3. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do produktów leczniczych: Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – tlen medyczny, wydane na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.

4. Zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy, będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym.

Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 do SIWZ dotyczy.

5. Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.

lub

„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu

farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL)

oferowanego leczniczego .”

- dla produktów będących lekami

6. Oświadczenie, że tlen medyczny jest wytwarzany zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.

7. Na żądanie: Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.

Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.